Verklaring in-house hulpmiddel (MDR art. 5 lid 5)
Versie 1.1.0 - 21 juli 2026
Deze verklaring wordt openbaar gemaakt zoals artikel 5 lid 5 sub d van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen voorschrijft.
Zorginstelling die het hulpmiddel vervaardigt en gebruikt
Apotheek Jansen Amersfoort Spacelab 2, Amersfoort en Liendertseweg 32, Amersfoort baxterezorg@apotheekjansen.com
Het hulpmiddel
Naam: Apo Jansen App, module Medicatiebeoordeling Soort: software Risicoklasse: IIa, op grond van regel 11 van bijlage VIII
De module analyseert het medicatieoverzicht van een patient, samen met bekende contra-indicaties, allergieen en labwaarden, en presenteert aandachtspunten aan de apotheker. Zij toetst daarbij aan gepubliceerde farmacotherapeutische criteria.
De overige onderdelen van de Apo Jansen App, zoals personeelsplanning, agenda, nieuws en de ondersteuning van de baxterproductie, zijn geen medisch hulpmiddel en vallen buiten deze verklaring.
Beoogd gebruik
De module ondersteunt de apotheker bij de voorbereiding van een medicatiebeoordeling. Zij levert signalen ter beoordeling.
De module stelt geen diagnose, schrijft niet voor en neemt geen behandelbeslissing. Elke uitkomst wordt beoordeeld door een apotheker, die verantwoordelijk blijft voor de inhoud van de medicatiebeoordeling. Het uitblijven van een signaal is geen bevestiging dat er geen probleem is.
De module is bedoeld voor gebruik door apothekers en apothekersassistenten van Apotheek Jansen, ten behoeve van patienten van de apotheek en bewoners van zorginstellingen waarvoor de apotheek medicatiebeoordelingen uitvoert.
Gebruik binnen de eigen instelling
Het hulpmiddel wordt uitsluitend binnen Apotheek Jansen vervaardigd en gebruikt. Het wordt niet in de handel gebracht en niet overgedragen aan een andere rechtspersoon. Het wordt niet op industriele schaal vervaardigd.
Verklaring inzake de algemene veiligheids- en prestatie-eisen
Apotheek Jansen verklaart dat het hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I van Verordening (EU) 2017/745, met uitzondering van de drie punten hieronder. Artikel 5 lid 5 vraagt om die punten te benoemen en te motiveren, en dat is wat deze paragraaf doet.
Wat nog niet volledig is onderbouwd:
- De prestatie per analyse. Voor elke analyse moet vastliggen op welke gepubliceerde farmacotherapeutische bron zij steunt en dat de uitvoering doet wat die bron voorschrijft. Die onderbouwing is in opbouw.
- Het klinisch risico van het hulpmiddel zelf. De vraag wat er gebeurt als een analyse een signaal mist of er ten onrechte een geeft, en hoe waarschijnlijk dat is, is nog niet systematisch beantwoord.
- De beoordeling van ervaring uit klinisch gebruik. Er is nog geen vaste route waarlangs een apotheker een onjuist of gemist signaal terugmeldt, en geen vast moment waarop zulke meldingen worden doorgenomen.
Waarom het hulpmiddel intussen verantwoord in gebruik is. De module neemt geen beslissing. Zij bereidt de medicatiebeoordeling voor en levert signalen die een apotheker een voor een beoordeelt, naast het medicatieoverzicht en de overige gegevens van de patient. Daardoor bereikt geen enkel signaal de patient zonder dat een apotheker het heeft gewogen, en leidt een onjuist signaal niet tot een wijziging in de behandeling.
Het risico dat overblijft is een gemist signaal. Dat risico wordt gedragen door de apotheker die de medicatiebeoordeling zelf uitvoert en daarbij niet op de module afgaat. Zoals hierboven onder Beoogd gebruik staat, is het uitblijven van een signaal geen bevestiging dat er geen probleem is.
De apotheek vult de drie punten aan en begint bij de terugmelding uit klinisch gebruik, omdat dat de enige bron is die kan laten zien of de analyses in de praktijk kloppen.
Geen CE-markering
Het hulpmiddel draagt geen CE-markering. Dat is in overeenstemming met artikel 5 lid 5, dat hulpmiddelen die binnen een zorginstelling worden vervaardigd en gebruikt vrijstelt van de overige verplichtingen van de verordening. De algemene veiligheids- en prestatie-eisen blijven van toepassing en zijn hierboven benoemd.
Informatie voor de bevoegde autoriteit
Apotheek Jansen stelt op verzoek informatie over het hulpmiddel en het gebruik ervan beschikbaar aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
Contact
Vragen over deze verklaring: baxterezorg@apotheekjansen.com